生物製品表徵FAQ彙總

• • 生物大分子藥物比化學小分子藥物有哪些優點?研發困難有哪些?

  生物大分子藥物與化學小分子藥物相比，具有一些明顯的優點，但也有一些研發上的困難。 優點 特異性強: 生物大分子藥物通常具有很強的特異性，可以針對特定的病理分子，如蛋白、肽、多糖等，從而在治療上更爲精確。 毒性小: 相比化學小分子藥物，生物藥物由於其特異性強，往往降低了對正常細胞的影響，從

• • 藥物的作用靶點是怎麼找到的？

  藥物作用靶點的查找過程是一個複雜的科學挑戰，通常涉及到生物學、化學、藥理學以及臨牀醫學等多個領域的知識。一般來說，找到藥物的作用靶點主要通過以下幾步： 疾病研究：疾病研究是找到藥物作用靶點的第一步。通過理解疾病的生物學機制，科學家們可以確定哪些蛋白質、基因或者信號通路在疾病中起主要作用。

• • 如何分析鑑定藥物中出現的可見異物顆粒？

  分析並鑑定藥物中出現的可見異物顆粒需要進行逐步的、有針對性的分析流程。下面，我將爲你詳細說明這個過程。 1.宏觀觀察： 在明亮的光線下，首先通過肉眼或者放大鏡對可見異物進行觀察。記錄其形狀、大小、顏色和數量。這是最直接的方式來識別異物的大致類型。不同種類的雜質將會有不同的特徵。例如，纖維狀

• • 藥物處理後顯著抑制一個蛋白的表達（利用蛋白質組學分析），並且也抑制了其mRNA水平，如何繼續深入研究？

  如果藥物處理後顯著抑制了某個蛋白的表達，並且也抑制了其mRNA水平，說明藥物可能對這個蛋白的轉錄或穩定性有影響。爲了深入研究其機制和潛在的生物學意義，以下是一些可能的研究方向和方法： 機制研究： 轉錄水平：檢查是否有轉錄因子或其他調控因子的活性受到了抑制。 利用ChIP-seq（染色

• • 生物藥爲什麼要檢測殘留的宿主細胞蛋白？

  生物藥物在生產過程中，通常會使用宿主細胞作爲生產平臺，這些宿主細胞會產生我們需要的藥物。然而，生產過程中可能會有一些宿主細胞蛋白質殘留在最終的產品中，這些殘留的宿主細胞蛋白質可能會對藥物的安全性和有效性產生影響。因此，檢測殘留的宿主細胞蛋白質是非常重要的。以下是具體的原因： 安全性考慮：

• • 抗體偶聯藥物和多肽偶聯藥物中起靶向作用的是什麼？

  抗體偶聯藥物（Antibody-drug conjugates，簡稱 ADCs）和多肽偶聯藥物（Peptide-drug conjugates，簡稱 PDCs）都是利用靶向分子與疾病相關的特定分子結合的新型藥物。在這兩種藥物中，起靶向作用的主要是以下部分： 抗體偶聯藥物（ADCs） 抗

• • 質譜在藥學領域的應用和意義都有哪些？

  質譜在藥學領域具有廣泛的應用，並且對藥物的篩選，製藥工藝的控制，以及藥物在體內外的轉變都有非常重要的作用。以下是質譜在藥學領域的一些主要應用和意義： 1、藥物篩選和研發 藥物開發中的新化合物篩選：在新藥開發過程中，需要從大量化合物中篩選出具有治療效果的候選藥物，質譜技術能夠提供關於化學結

• • 利用大腸桿菌生產的疫苗，宿主DNA、RNA、蛋白質殘留標準分別是多少呢

  在利用大腸桿菌生產疫苗時，宿主的DNA、RNA和蛋白質殘留量有嚴格的標準，以確保疫苗的純度和安全性。這些標準考慮了潛在的風險，如DNA的腫瘤原性風險和蛋白質的免疫原性風險。

• • 請問ADC分子的平均DAR值可以用什麼生物質譜來測定？可以用maldi tof測定嗎？

  討論了爲何選擇液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）來測定ADC的平均DAR值，並對比了使用MALDI-TOF的侷限性。

• • 如何解讀 elisa 檢測方法？

  ELISA依賴於抗原-抗體的特異性結合。通常，一個已知的抗體或抗原會固定在微孔板上，然後添加待測樣品。如果待測樣品中含有對應的抗體或抗原，它們會與固定的分子結合。接着添加與待測物有親和力的、標記有酶的二抗。