生物製品表徵FAQ彙總
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分析通常包括完整的質量分析、PTMs的分佈和氨基酸序列確認，通常還包括肽圖分析。相關服務:生物藥物表徵
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在生產生物仿製藥（原始生物治療參考產品（創新者）的通用版本）時，必須在分析過程中評估生物效力、安全性和有效性。這對於質量保證和獲得監管機構（如FDA/EMA）的批准尤其重要。相關服務:生物藥物表徵
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結果可用於非GLP探索性研究，臨牀前、臨牀開發過程等。它們還可用作各種純化步驟中的工具，例如去除與工藝相關的雜質，以及與原始產品進行直接比較。相關服務:生物藥物表徵
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當結合使用色譜和質譜法時，可確保高的數據再現性和高通量。該分析可以應用於所有活性藥物成分（API）是蛋白質的生物仿製藥產品。例如單克隆抗體、Fc融合蛋白、白細胞介素和其他細胞因子，以及胰島素和促紅細胞生成素等重組蛋白。相關服務:生物藥物表徵
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通過質譜法進行蛋白質/抗體肽譜圖分析需要足夠量的純蛋白質/抗體才能獲得良好的數據。因此，在乾淨的實驗室中製備樣品以避免被人角蛋白污染至關重要。建議您提供色譜純度至少爲80%的樣品。並告知我們您的樣品是否含有甘油、洗滌劑或高鹽含量。以固體形式或溶液形式提供樣品。最小樣品量：蛋白質-約100微克
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離子交換色譜（IEX）根據分子淨表面電荷的差異分離分子。IEX可用於純化蛋白質、肽、核酸和其他帶電生物分子，提供高分辨率和高負載能力的基團分離。 離子交換色譜法可以分離在電荷性質上只有微小差異的分子種類，例如因一個帶電氨基酸而不同的兩種蛋白質。IEX非常適合純化方案中的捕獲、中間純化或精製步
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緩衝液離子應具有與IEX介質上的官能團相同的電荷。 對於陰離子交換，選擇高於等電點（pl）0.5-1pH單位的緩衝液，因爲蛋白質會隨着pl的增加結合得更緊密。 對於陽離子交換，選擇低於pl 0.5-1pH單位的緩衝液，因爲蛋白質會隨着pl的降低結合得更緊密。 無論是陰離子交換還是陽離子交換，
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調查殘留物水平至關重要，尤其是在最終產品樣本中。因爲，與宿主細胞蛋白一樣，殘留物會影響活性成分的穩定性和功效，甚至可能對患者的安全構成風險。相關服務:宿主蛋白殘留(HCP)分析服務
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MALDI質譜適用於各種溶劑中的小蛋白質和大蛋白質。或者，可以使用電噴霧（ESI）質譜進行分析，該質譜可以提供非常準確的Mw測定，但需要非常純淨的樣品。 用於MALDI-TOF分析的樣品需要滿足某些要求才能獲得良好的光譜。製備樣品（包括分離和製備的早期步驟）越仔細，分析成功的可能性就越大。歡
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MALDI-TOF代表基質輔助激光解吸電離-飛行時間質譜。該機器用於測定樣品中分子的質量。通過比較合成的肽的理論分子量與實驗確定的合成材料的分子量可以確認我們是否擁有正確的肽。相關服務:MALDI TOF分子量分析
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